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  • 近20年来首个“老年痴呆症”药物在美获批有效性存疑
  •   当地时间7日,国食品和药物管理局批准一款用于延缓阿尔茨海默病的新型药物,这是近20年来首次授权使用的阿尔茨海默病药物,但疗效颇受争议,并引发对药物审批程序的。

      食品和药物管理局7日宣布批准百健公司生产的一款用于延缓阿尔茨海默病的药物,是2003年以来首次授权使用的阿尔茨海默病疗药。

      在声明中,食品和药物管理局表示,在减少脑内β类淀粉蛋白质斑块、减缓认知功能的衰退方面,这是首款取得成效的药物。声明也透露,通过加速批核手段授权这款药物,以治疗严重病症,填补未经满足的医疗需求,又称相比起现有的治疗方式,这款药物或将“提供意义重大的疗效”。

      在这款药物获批后,百健公司必须开展研究,监管、证明药物的疗效,如果效果未能达到预期,将考虑把这款药物从市面上下架。

      不过,这款药物的作用受到争议,由于其两次主要临床试验结果不一,部分学者及咨询委员会曾反对授权使用这款药物,认为没有充足证明药物有效;各方也质疑试验中脑内斑块减少,是否就一定能缓解认知衰退。食品和药物管理局最终没有采用咨询委员会的,并在声明中承认相关试验数据存在不确定性。有消费者权益组织的决定,认为此举严重损害的可信度。

      周一当天,百健公司与日本卫材药厂共同宣布,这款药年治疗费用是5.6万元,两家公司也决定在未来四年不会提价。

      假断掌手相图解

      据统计,约600万国人罹患阿尔茨海默病,2019年有超过12万人死于这种疾病,这也是国人的第六大死因。

      

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